1. Khái niệm ISO 15189
ISO 15189 là tiêu chuẩn quốc tế do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) ban hành, quy định các yêu cầu về chất lượng và năng lực kỹ thuật của phòng xét nghiệm y tế.
Tiêu chuẩn này được xây dựng dựa trên hai nguyên tắc chính:
Hệ thống quản lý chất lượng (theo ISO 9001)
Yêu cầu kỹ thuật về năng lực chuyên môn của nhân sự, thiết bị, quy trình xét nghiệm
Việc áp dụng ISO 15189 giúp phòng xét nghiệm đảm bảo độ chính xác, tin cậy của kết quả xét nghiệm – yếu tố quan trọng trong chẩn đoán, điều trị và chăm sóc sức khỏe người bệnh.
2. Lợi ích của thực hành theo tiêu chuẩn ISO 15189
Trong bối cảnh ngành y tế ngày càng đề cao chất lượng dịch vụ và an toàn người bệnh, việc thực hành theo tiêu chuẩn ISO 15189 mang lại nhiều lợi ích vượt trội:
– Giảm thiểu sai sót và rủi ro chuyên môn
– Đảm bảo chất lượng kết quả xét nghiệm
– Tình trạng sai sót và rủi ro y tế hiện nay vẫn còn khá cao, yêu cầu cán bộ tế
– Tăng độ tin cậy và uy tín của cơ sở y tế
– Đáp ứng yêu cầu kiểm định, công nhận và thanh tra của cơ quan quản lý
3. Những nội dung trọng tâm khi triển khai ISO 15189
Việc triển khai ISO 15189 trong phòng xét nghiệm không chỉ dừng lại ở việc hiểu lý thuyết, mà còn đòi hỏi áp dụng một cách nghiêm túc và đồng bộ nhiều nội dung cốt lõi. Dưới đây là các yếu tố mà mỗi phòng xét nghiệm cần đặc biệt chú trọng khi bắt đầu thực hành theo tiêu chuẩn này:
Quản lý tài liệu và hồ sơ
Một hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả luôn bắt đầu từ việc xây dựng và kiểm soát tài liệu. Phòng xét nghiệm cần thiết lập hệ thống tài liệu rõ ràng, khoa học và dễ dàng truy xuất khi cần thiết. Mỗi tài liệu đều phải được kiểm soát về phiên bản, thời gian cập nhật và người chịu trách nhiệm chỉnh sửa. Việc kiểm soát tài liệu chặt chẽ sẽ giúp đảm bảo mọi quy trình và hướng dẫn được thực hiện thống nhất, hạn chế sai sót trong quá trình vận hành.
Kiểm soát thiết bị và hiệu chuẩn
Thiết bị là công cụ quan trọng quyết định độ chính xác của kết quả xét nghiệm. Vì vậy, các thiết bị cần được kiểm tra, bảo trì và hiệu chuẩn định kỳ theo đúng quy định. Việc này không chỉ giúp kéo dài tuổi thọ thiết bị mà còn đảm bảo mọi phép đo đều đáng tin cậy, không bị ảnh hưởng bởi sai số kỹ thuật hay hỏng hóc không phát hiện kịp thời.
Đào tạo và đánh giá năng lực nhân sự
Nhân sự là yếu tố trung tâm của mọi hệ thống quản lý chất lượng. Việc tổ chức đào tạo định kỳ và đánh giá năng lực giúp đảm bảo mỗi nhân viên đều hiểu rõ quy trình, có đủ kiến thức chuyên môn và kỹ năng thực hành phù hợp với nhiệm vụ được giao. Các nội dung đào tạo cần được xây dựng dựa trên thực tiễn công việc và cập nhật thường xuyên theo yêu cầu của ISO 15189.
Kiểm tra chất lượng nội bộ (IQC) và ngoại kiểm (EQA)
Để duy trì độ chính xác của kết quả xét nghiệm, phòng xét nghiệm cần thường xuyên thực hiện kiểm tra chất lượng nội bộ (IQC) và tham gia các chương trình ngoại kiểm (EQA). IQC giúp phát hiện sớm các sai lệch trong quá trình thực hiện xét nghiệm hàng ngày, trong khi EQA là công cụ để so sánh kết quả xét nghiệm của phòng xét nghiệm với các đơn vị khác hoặc với chuẩn quốc gia, từ đó xác định mức độ tin cậy của hệ thống xét nghiệm đang vận hành.
Quản lý rủi ro và cải tiến liên tục
Không có hệ thống nào hoàn hảo ngay từ đầu. Do đó, ISO 15189 đặc biệt nhấn mạnh vai trò của việc nhận diện và quản lý rủi ro trong hoạt động xét nghiệm. Phòng xét nghiệm cần có cơ chế đánh giá rủi ro định kỳ, lập kế hoạch xử lý các tình huống phát sinh và liên tục cải tiến để nâng cao chất lượng dịch vụ. Đây là bước đi cần thiết để duy trì sự ổn định, giảm thiểu lỗi và đáp ứng tốt các yêu cầu từ cơ quan quản lý cũng như người bệnh.
Việc thực hành theo tiêu chuẩn ISO 15189 không chỉ giúp nâng cao chất lượng chuyên môn mà còn là bước tiến quan trọng trong hành trình đạt chuẩn quốc tế cho các phòng xét nghiệm tại Việt Nam. Đừng để sai sót nhỏ trong xét nghiệm ảnh hưởng đến tính mạng người bệnh – hãy bắt đầu từ việc học và áp dụng đúng tiêu chuẩn!
